衛生標準管理辦法（衛政法發（2006）228號）

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，衛生部衛生監督中心、中國疾病預防控制中心、中國醫學科學院，全國衛生標準委員會各專業委員會，部機關有關司局：

為加強衛生標準工作程序化和規范化建設，提高工作效率，保證衛生標準實施，我部對現行《衛生標準管理辦法》進行了修訂，現印發給你們，請遵照執行。

該辦法自2006年8月1日起實施，衛生部1981年3月26日發布的《衛生標準管理辦法》同時廢止。

第一章　總 則

第一條　為加強衛生標準工作程序化和規范化建設，提高工作效率，保證衛生標準質量，促進衛生標準實施，根據有關法律法規規定，結合衛生標準管理工作實際情況，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱衛生標準是指為實施國家衛生法律法規和有關衛生政策，保護人體健康，在預防醫學和臨床醫學研究與實踐的基礎上，對涉及人體健康和醫療衛生服務事項制定的各類技術規定。

第三條　本辦法所稱衛生標準工作是指：

(一)編制中長期衛生標準規劃和年度工作計劃;

(二)衛生標準制修訂;

(三)衛生標準復審;

(四)衛生標準解釋;

(五)其他衛生標準工作。

第四條　對下列事項應制定衛生標準：

(一)食品、化妝品、生活飲用水以及涉及飲用水衛生安全的產品、消毒產品、衛生防護用品，其他各種與健康相關或含有毒有害因素產品的衛生及相關技術要求;

上述產品生產、包裝、貯存、運輸、銷售和使用過程中的衛生技術要求;

(二)職業活動、職業病防治的衛生技術要求;

(三)生活環境、工作場所、學校和公共場所的衛生技術要求;

(四)衛生與健康評價的技術規程與方法;

(五)衛生信息技術要求;

(六)疾病預防控制有關的衛生技術要求;

(七)與醫療衛生服務質量和安全以及醫療機構管理有關的衛生技術要求;

(八)與血液的采集、制備、臨床應用過程及與血液安全有關的衛生技術要求;

(九)與保證衛生技術要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法;

(十)其他與保護國民健康相關的衛生技術要求。

第五條　衛生標準按適用范圍可分為國家標準、行業標準和地方標準。原則上，對需要在全國范圍內統一的衛生技術要求，應制定國家衛生標準;對需要在全國衛生行業范圍內統一的技術要求，應制定行業衛生標準;對局部地區適用的衛生技術要求，應制定地方衛生標準。

第六條　衛生標準按實施性質可分為強制性標準和推薦性標準。保障人體健康、安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準。其他標準是推薦性標準。

第七條　在國務院標準化行政主管部門指導下，衛生標準管理工作由衛生部負責，在部長領導下，實行歸口管理，分工負責。

衛生部設立全國衛生標準委員會，作為衛生部領導下的衛生標準技術管理和咨詢組織。全國衛生標準委員會由衛生標準管理委員會和各專業衛生標準委員會組成。

衛生部衛生政策法規司作為全國衛生標準管理委員會秘書處歸口管理衛生標準工作，負責組織衛生標準的制修訂及相關管理工作。

衛生部相關業務司局會同各專業衛生標準委員會負責相關專業領域衛生標準的制修訂工作。

衛生部衛生監督中心協助衛生部衛生政策法規司組織開展衛生標準審查、衛生標準制修訂、重大理論問題研究、衛生標準宣傳貫徹等工作。

各專業衛生標準委員會依據《全國衛生標準委員會章程》確定的職責開展工作。

第八條　衛生部負責組織衛生標準的宣傳貫徹與實施。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織轄區內衛生標準的宣傳貫徹與實施。

第九條　衛生標準制修訂經費納入財政預算安排，并按照國家有關財經法規制度和衛生部專項資金管理辦法管理。

第十條　審定發布的衛生標準屬科技成果，并作為標準主要起草人專業技術資格評審依據。

第十一條　鼓勵公民、法人和其他組織積極參與衛生標準工作。

第二章 衛生標準規劃與計劃的制定

第十二條　衛生部組織制定衛生標準工作中長期規劃和年度計劃。衛生標準制修訂項目應列入規劃和計劃組織實施。

第十三條　衛生標準規劃(計劃)的內容

(一)規劃(計劃)的背景(包括上一規劃(計劃)期任務完成情況;當前衛生標準工作面臨的形勢和任務;經濟、社會發展和人民健康對衛生標準的要求等);

(二)規劃(計劃)的指導思想;

(三)規劃(計劃)的主要目標、內容和要求;

(四)保障措施;

(五)其他重要事宜。

第十四條　規劃(計劃)項目的確定應符合以下要求：

(一)保障公眾健康，促進國民經濟與社會發展;

(二)符合國家有關法律法規、衛生政策和方針;

(三)適應疾病預防控制、診療和衛生監督的需要;

(四)具有充分的科學依據，做到技術先進，經濟合理，切實可行;

(五)優先安排衛生工作急需的標準及修訂項目;

(六)在充分考慮我國國情的基礎上，積極采用國際標準;

(七)標準項目與相應檢驗方法宜同步安排。

第十五條　規劃(計劃)的具體項目應包括以下內容：

(一)衛生標準名稱;

(二)衛生標準制修訂的目的、依據和背景材料;

(三)標準類別;

(四)標準性質及層級;

(五)制修訂進度;

(六)主要起草單位;

(七)衛生部規定的其他內容。

第十六條　公民、法人或者其他組織均可提出制修訂衛生標準的立項建議，并根據標準性質、層級填寫相應標準項目建議書，提交相關專業衛生標準委員會或管理委員會秘書處。

第十七條　專業衛生標準委員會根據衛生部關于編制規劃(計劃)的原則與要求，對本專業的標準項目建議書進行審查，制定本專業衛生標準規劃(計劃)，填寫《國家/行業衛生標準制定、修訂計劃項目表》，報請相關業務司局審核，并根據相關業務司局意見修改后報衛生部衛生監督中心。

衛生部衛生監督中心對各專業衛生標準委員會提交的規劃(計劃)進行審查，對《國家/行業衛生標準制定、修訂計劃項目表》進行匯總，提出衛生標準規劃(計劃)草案報送衛生部，由衛生政策法規司征求相關業務司局意見后提交衛生標準管理委員會審議。審議通過的衛生標準規劃(計劃)由衛生部批準下達，并向社會公告。

各專業衛生標準委員會每年6月30日前分別向衛生部相關業務司局和衛生部衛生監督中心上報計劃執行情況和年度工作總結。

第十八條 計劃執行過程中遇有特殊情況，各專業衛生標準委員會可以根據需要提出調整衛生標準制修訂項目的建議，并填寫《衛生標準計劃項目調整申請表》，經相關業務司局審核后提交衛生政策法規司報部領導批準。

第三章　衛生標準的起草和征求意見

第十九條　標準起草單位的確定采用招標、委托等形式，擇優落實。

鼓勵科研與教育等事業單位、衛生監督與疾病預防控制機構、企業或行業協會、社會團體參與衛生標準的起草工作。

提倡由不同單位組成協作組參與標準起草工作。

第二十條　年度計劃下達后，衛生部衛生監督中心、各專業衛生標準委員會協助衛生部衛生政策法規司與標準起草單位簽訂《衛生標準制修訂項目委托協議書》。

第二十一條　標準起草單位必須按照國家有關規定和《衛生標準制修訂項目委托協議書》的要求起草標準。

第二十二條　起草標準應編寫“編制說明”，編制說明主要包括：

(一)任務來源與項目編號、參與協作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔的工作等;

(二)與我國有關法律法規和其它標準的關系;

(三)國外相關法律、法規和標準情況的說明;

(四)標準的制修訂與起草原則;

(五)確定各項技術內容(如技術指標、參數、公式、試驗方法、檢驗規則等)的依據。強制性技術內容應說明強制理由;

(六)征求意見和采納意見情況;

(七)重大意見分歧的處理結果和依據;

(八)根據需要提出實施標準的建議;

(九)其他應予說明的事項。

第二十三條　標準起草單位在起草過程中應廣泛征求標準使用單位、科研教育單位、企業和行業協會、社會團體、專家個人以及監督執法機構等各方面的意見。

征求意見周期一般不超過三個月，標準起草單位收集的反饋意見不得少于10份。

第二十四條　征求意見時，需提供《標準(征求意見稿)》、《編制說明》以及其他必要的資料。

第二十五條　標準起草單位應對反饋意見進行歸納整理、分析研究，并填寫《征求意見匯總處理表》。對所提意見不采納時，應說明理由。

第二十六條　如根據反饋意見對標準進行了重大修改，應在修改后再次征求意見。

第四章　衛生標準的審查

第二十七條　標準起草單位應在征求意見的基礎上完成《標準(送審稿)》，連同相關材料提交相關專業衛生標準委員會審查。

第二十八條　各專業衛生標準委員會根據《全國衛生標準委員會章程》的規定對送審標準進行審查。

審查重點：送審標準與現行國家法律法規、標準和政策的銜接情況;標準技術內容的科學性、創造性、實用性;標準的分類分級和采標等情況。

第二十九條　標準的審查根據需要選用會審或函審方式。做出評審決定時，須有全體委員人數的四分之三(含四分之三)以上同意方為通過。

(一) 會審

會議審查是主要的標準審查方式。強制性衛生標準應進行會審;函審中意見分歧較大時，也應進行會審。

專業衛生標準委員會秘書處應在會審前15日將有關資料提交專業衛生標準委員會所有成員及有關人員。

專業衛生標準委員會應就會審情況制作會議紀要。

(二)函審

函審應是有限使用的審查方式，適用于涉及面小，意見比較一致或者修訂內容比較簡單的標準。

函審時，應將函審通知、送審資料及《標準送審稿函審單》送交專業衛生標準委員會所有成員及有關人員。函審周期不超過30日，逾期未復函者，視為無異議。

專業衛生標準委員會根據函審情況填寫《標準送審稿函審結論表》，并附經審查人填寫并簽字的《標準送審稿函審單》。

第三十條　審查通過的標準，專業衛生標準委員會應填寫《標準審查報告簽署單》和《標準申報單》，及時辦理報批手續。

未通過審查的標準，專業衛生標準委員會應向標準起草單位出具書面意見，說明未予通過的理由并提出相應修改要求。標準起草單位根據審查意見修改后，再次送審。

第五章 衛生標準的批準與發布

第三十一條　標準起草單位在標準審查通過后30日內向專業衛生標準委員會提交根據審查意見修改的《標準(報批稿)》、《征求意見匯總處理表》和《編制說明》。對有可能對國際貿易產生影響的強制性衛生標準，應附報《強制性標準通報表》(中英文)及衛生標準的英文摘要。

第三十二條　專業衛生標準委員會秘書處根據會議審查意見對標準的技術內容、編寫格式等在30日內進行全面復核后，上報衛生部衛生監督中心。標準報批材料應包括《標準(報批稿)》、《征求意見匯總處理表》、《編制說明》、會議審查紀要或函審結論表等文件，應同時提交WORD文檔的電子文件，并填寫《國家標準報批清單》或《行業標準報批清單》。

第三十三條　衛生部衛生監督中心對《標準(報批稿)》及相關材料的完整性、協調性、規范性、格式等內容進行全面審核。

衛生部衛生監督中心應在收到專業衛生標準委員會報送的送審材料30日內完成審核工作。

對存在問題的，提出修改意見并退回專業衛生標準委員會。

對符合要求的標準，填寫《衛生標準審核單》上報衛生部衛生政策法規司。

重大衛生標準由衛生部衛生政策法規司通過一定形式廣泛征求社會或相關方面意見。

衛生部衛生政策法規司履行報批程序時，應會簽相關業務司局。

第三十四條　衛生部批準發布的標準，由主管部領導簽發衛生部通告發布;衛生部與國務院其他部門共同批準發布的標準，由主管部領導與其他部門領導共同簽發;國家標準化管理委員會批準發布的標準，以衛生部辦公廳發文形式函報該委員會。衛生行業標準發布后，應以衛生部辦公廳發文形式函報國家標準化管理委員會備案。

第三十五條　衛生標準實施后，專業衛生標準委員會應及時組織對標準的復審，提出確認、修改、修訂或廢止的建議。

第六章 衛生標準的解釋

第三十六條　衛生部負責衛生標準的解釋，衛生標準的解釋與衛生標準具有同等效力。

第三十七條　符合以下情況者，衛生部進行解釋：

(一)標準實施過程中存在普遍質疑的;

(二)標準需要進一步明確具體含義的;

(三)標準制定后出現新的情況，需要明確適用標準依據的;

(四)其他需要作出解釋的情況。

第三十八條　衛生部相關業務司局會同相關專業衛生標準委員會就標準解釋提出草案，經政法司審核后擬文報部領導簽發，以部發文形式發布。

第七章　附 則

第三十九條　標準起草單位、專業衛生標準委員會、衛生部衛生監督中心等有關單位應健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關檔案。

第四十條　國家職業衛生標準工作依照《國家職業衛生標準管理辦法》執行。

第四十一條　各省、自治區、直轄市衛生行政部門制修訂地方衛生標準參照本辦法。

地方衛生標準應在發布后三十日內，報衛生部衛生監督中心備案。

第四十二條　本辦法自2006年8月1日起實施。1981年3月26日衛生部發布的《衛生標準管理辦法》同時廢止。