出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范（國認(rèn)注［2003］51號）

《出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》2003年9月10日由國家認(rèn)監(jiān)委國認(rèn)注［2003］51號文件公布，原國家進出口商品檢驗檢疫局1995年6月22日發(fā)布的《出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。

引 言

本規(guī)范根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第20號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》提出的控制要求進行編寫，并作為其配套使用的文件。

為了在WTO框架下最大程度地與國際接軌，本規(guī)范參考并引用了CAC/RCP 1食品衛(wèi)生總則，以及Annex CAC/RCP 1HACCP系統(tǒng)及其應(yīng)用準(zhǔn)則、CAC/RCP 23低酸及酸化低酸性罐頭食品衛(wèi)生操作，美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFRart108、110、113和114中的部分內(nèi)容。

出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

1范圍

本規(guī)范確立了罐頭食品生產(chǎn)的良好操作規(guī)范（GMP）的一般原則。

本規(guī)范適用于罐頭食品生產(chǎn)的安全、衛(wèi)生管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本規(guī)范，然而，鼓勵根據(jù)本規(guī)范達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。

GB 5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 8950罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范

GB10791軟飲料原輔材料的要求

0400出口罐頭檢驗規(guī)程

CAC/RCP 1食品衛(wèi)生總則，以及Annex CAC/RCP 1 HACCP系統(tǒng)及其應(yīng)用準(zhǔn)則

CAC/RCP 23低酸及酸化低酸性罐頭食品衛(wèi)生操作

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

3.1罐頭食品

將符合要求的原料經(jīng)處理、分選、修整、烹調(diào)（或不經(jīng)烹調(diào)）、裝罐（包括馬口鐵罐、鋁合金罐、玻璃罐、復(fù)合薄膜袋或其他包裝材料容器）、密封、殺菌、冷卻或無菌條件下制成的達到商業(yè)無菌的罐藏食品。

3.2實罐車間

把原料加工為罐頭食品的生產(chǎn)區(qū)域。

3.3清潔區(qū)

實罐車間內(nèi)衛(wèi)生要求最高的生產(chǎn)區(qū)域，加工內(nèi)容主要為烹調(diào)、裝罐、容器密封等。清潔區(qū)一般為全封閉或者相對獨立的加工區(qū)域，人員進入清潔區(qū)只能走專用通道，其他區(qū)域的人員不能直接進入清潔區(qū)。加工品通過流槽、傳送帶、管道等機械方式傳遞或者由人工通過物料窗口傳遞到清潔區(qū)進行進一步的加工，罐頭容器密封后用機械或者人工方式通過物料窗口傳遞到非清潔區(qū)進行裝籠、殺菌或者其他操作。

3.4準(zhǔn)清潔區(qū)

實罐車間內(nèi)除清潔區(qū)以外的生產(chǎn)區(qū)域。

3.5加工品

加工中的原料，也稱為半成品，是原料開始進入加工區(qū)域到成為成品前的所有中間產(chǎn)品，也就是從原料進入加工區(qū)域，進行實質(zhì)性加工開始，直到完成殺菌成為成品這個過程中罐頭食品內(nèi)容物的通稱。

3.6 加工用水

罐頭食品生產(chǎn)加工用水包括添加到罐頭食品中作為有效成份的配湯水，制冰用水，原輔材料洗滌用水，生產(chǎn)設(shè)施（場地、設(shè)備及工器具）的清洗用水，殺菌冷卻水、人員的清洗用水以及檢驗用水等；

4設(shè)施

4.1廠區(qū)

4.1.1罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不得兼營、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品；

4.1.2廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施、鍋爐房、貯煤場等應(yīng)當(dāng)遠離生產(chǎn)區(qū)域和主干道，并位于主風(fēng)向的下風(fēng)處；

4.1.3廢棄物暫存場地應(yīng)當(dāng)遠離實罐車間，廢棄物暫存容器應(yīng)當(dāng)選用便于清洗消毒的材料制成，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，能防止害蟲侵入；廢棄物暫存場地應(yīng)當(dāng)定期清洗消毒；廢棄物應(yīng)當(dāng)及時清運，避免污染原輔材料、水源、設(shè)備和廠區(qū)道路。

4.1.4廠區(qū)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的原輔材料、化學(xué)物品、包裝物料、成品的儲存等輔助設(shè)施；

4.1.5廠區(qū)應(yīng)有與最大排水量相適應(yīng)的排水系統(tǒng)；

4.1.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有污水處理系統(tǒng)，污水處理系統(tǒng)與生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持一定的距離，保持良好的工作狀態(tài)。污水的排放應(yīng)當(dāng)符合國家環(huán)境保護的規(guī)定；委托社會專業(yè)機構(gòu)進行污水處理的，應(yīng)當(dāng)簽訂正式的委托合同，并得到當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護管理部門確認(rèn)；

4.1.7廠區(qū)的道路應(yīng)當(dāng)路面平整、無積水、易于清洗；廠區(qū)應(yīng)適當(dāng)綠化，無泥土裸露地面；

4.1.8生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)與生活區(qū)域隔離。

4.2廠房

4.2.1廠房應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)合理，堅固完善，妥善保養(yǎng)，保持良好狀況；

4.2.2廠房與設(shè)施的建筑材料應(yīng)當(dāng)使用易徹底清洗、消毒的材料；

4.2.3廠房內(nèi)必須有足夠的加工場地，以保證生產(chǎn)正常進行；

4.2.4廠房與設(shè)施的設(shè)計必須嚴(yán)格防止蚊、蠅、鼠及其他害蟲的進入和隱匿；并應(yīng)有防煙霧、灰塵的有效措施。

4.3實罐車間

4.3.1布局

4.3.1.1車間面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，控制操作人員密度，提供足夠的人員操作空間，車間內(nèi)人均工作面積不少于2m2；

4.3.1.2生產(chǎn)設(shè)施布局合理，易于生產(chǎn)操作，工藝流程沒有交叉和迂回，采取有效的措施防止交叉污染；

4.3.1.3原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應(yīng)當(dāng)分開。

4.3.2天花板（吊頂）

4.3.2.1天花板應(yīng)當(dāng)能夠防潮、防霉、防灰塵的積集和散落，表面涂層不脫落；

4.3.2.2天花板應(yīng)當(dāng)能夠防止結(jié)露，在蒸汽較多的加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)裝置傾斜頂棚以防止冷凝水滴落污染加工品。

4.3.3墻面和隔斷

4.3.3.1車間內(nèi)墻面和隔斷應(yīng)當(dāng)使用無毒、淺色、防霉、不脫落的材料；

4.3.3.2車間內(nèi)2m以下或者操作面以下的墻面和隔斷的表面應(yīng)當(dāng)光滑而且防吸附、易于清洗；

4.3.3.3車間內(nèi)墻、柱應(yīng)有防止車輛碰撞的設(shè)施；

4.3.3.4車間內(nèi)墻角、地角、頂角必須密封，易清潔；

4.3.3.5采用全管道化輸送物料的飲料類以及醬類罐頭的可以免于本規(guī)范中4.3.3.3以及4.3.3.4的要求。

4.3.4地面

4.3.4.1車間內(nèi)地面應(yīng)當(dāng)使用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的無毒材料，地面平坦、無積水，保持清潔；

4.3.4.2車間內(nèi)地面應(yīng)有1.5％至2％的排水坡度，有良好的排水系統(tǒng)，保證排水暢通；

4.3.5門窗

4.3.5.1車間的門窗應(yīng)當(dāng)使用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；清潔區(qū)內(nèi)不得使用木制門窗；

4.3.5.2生產(chǎn)過程中必須或者可能要開啟的窗戶應(yīng)當(dāng)裝設(shè)紗窗；

4.3.5.3車間內(nèi)窗戶有內(nèi)窗臺的，內(nèi)窗臺應(yīng)當(dāng)有傾斜度；

4.3.5.4進入清潔區(qū)的門應(yīng)當(dāng)是雙向開或者向清潔區(qū)推開，能夠自行關(guān)閉，在生產(chǎn)過程中門不得上鎖。

4.4更衣室和衛(wèi)生間

4.4.1應(yīng)當(dāng)在與車間相連接但在生產(chǎn)區(qū)域之外并且不對生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生構(gòu)成危害的場所設(shè)置更衣室和衛(wèi)生間；清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置彼此獨立的更衣室和衛(wèi)生間；需要時還應(yīng)當(dāng)設(shè)立淋浴室；

4.4.2更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室的面積和設(shè)施能夠滿足實際需要。應(yīng)當(dāng)在更衣室內(nèi)為生產(chǎn)車間操作人員每人配備一組更衣柜，更衣室按照人均面積不低于0.5m2配備；衛(wèi)生間內(nèi)便池的蹲位可按生產(chǎn)現(xiàn)場最大班操作人員數(shù)量的5％至10％配備；淋浴器為噴淋式，可按生產(chǎn)現(xiàn)場最大班操作人員數(shù)量的5％至10％配置。

4.4.3衛(wèi)生間的門應(yīng)當(dāng)能夠自動關(guān)閉；衛(wèi)生間內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有洗手、消毒和符合要求的干手設(shè)施，每個便池均應(yīng)設(shè)置獨立的沖水裝置；衛(wèi)生間內(nèi)還應(yīng)設(shè)置排氣通風(fēng)設(shè)施和防蠅蟲設(shè)施；

4.4.4更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得對生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染；

4.4.5在更衣室或者設(shè)置在車間內(nèi)的休息室內(nèi)不得吃食品、吸煙。

4.5衛(wèi)生設(shè)施

4.5.1生產(chǎn)區(qū)域入口處設(shè)置符合要求、數(shù)量足夠且處于正常使用的洗手、消毒、漂洗以及干手設(shè)施，配備有清潔劑和消毒液；

4.5.2生產(chǎn)區(qū)域入口處洗手的水龍頭應(yīng)為非手動開關(guān)，數(shù)量可按生產(chǎn)現(xiàn)場最大班操作人員數(shù)量的5%至10％配置；

4.5.3加工含有動物性原料或者動植物脂肪原料時應(yīng)當(dāng)供應(yīng)熱水洗手；

4.5.4生產(chǎn)區(qū)域人員入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋靴消毒池，消毒池的寬度與門或者通道等寬，長度應(yīng)當(dāng)大于2m，消毒液深度不低于10cm；車輛進口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有車輪消毒池，消毒池的寬度與門或者通道等寬，長度應(yīng)當(dāng)大于3m，消毒液深度不低于15cm；

4.5.5車間的人員及物料進出口通道、與外界相通的排水口及通風(fēng)口應(yīng)當(dāng)安裝防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施。

4.6生產(chǎn)設(shè)施

4.6.1車間內(nèi)接觸加工品的設(shè)備和工器具應(yīng)當(dāng)使用無毒、無味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作，在正常生產(chǎn)條件下與食品、洗滌劑、消毒劑不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；其構(gòu)造易于檢查、維護、清洗消毒，不積水；

4.6.2車間內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置清洗生產(chǎn)場地、設(shè)備以及工器具用的移動水源，加工含有動物性原料或者動植物脂肪原料時應(yīng)當(dāng)有熱水供應(yīng)。車間內(nèi)移動水源的軟質(zhì)水管上設(shè)置的噴頭或者水槍應(yīng)當(dāng)保持正常的工作狀態(tài)，在任何情況下都不得落地；

4.6.3車間內(nèi)不得使用竹木工器具（包括木制砧板和有竹木柄的刀具）和容器；

4.6.4不得使用麻袋作為原輔材料或半成品的包裝袋或盛器，不得使用麻繩或者其他纖維易脫落的繩索作為捆扎材料；可能接觸加工品的操作工人不得戴棉紗等由吸水纖維制成的手套；

4.6.5車間內(nèi)架空構(gòu)件應(yīng)便于清洗，防止積塵、凝水和生長霉菌；管道不得滴、漏、跑、冒；

4.6.6車間內(nèi)不同用途的容器應(yīng)有明顯的標(biāo)識，不得混用；

4.6.7廢棄物容器應(yīng)該專用、有明顯的標(biāo)識并配置非手工開啟的蓋，廢棄物容器應(yīng)選用不透水的材料制作。

4.7燈具及照明

4.7.1車間內(nèi)的照明設(shè)施應(yīng)當(dāng)裝有防護罩；

4.7.2車間內(nèi)照度應(yīng)當(dāng)滿足操作的要求，加工場所的照度在220Lx至540Lx或者以上，檢驗場所的照度在540Lx以上；

4.7.3車間內(nèi)生產(chǎn)線正上方不得設(shè)置紫外線滅菌燈。

4.8溫度控制

4.8.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)加工品的特點控制車間的溫度，必要時配置溫度調(diào)節(jié)裝置；

4.8.2有溫度控制要求的生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)安裝溫度顯示裝置，按照設(shè)定的溫度進行控制，定時記錄溫度。

4.9排水

4.9.1車間內(nèi)應(yīng)當(dāng)有暢通的排水系統(tǒng)，水流應(yīng)當(dāng)從低污染區(qū)域流向高污染區(qū)域；

4.9.2車間內(nèi)排水溝應(yīng)當(dāng)為明溝加蓋板或者其他方式，排水溝斷面不小于300mm（寬度）×200mm（深度），底部為圓弧形，排水溝內(nèi)坡度應(yīng)當(dāng)大于10％，排水暢通；

4.9.3清潔區(qū)與準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)有彼此獨立的排水通道向廠區(qū)排水系統(tǒng)排放生產(chǎn)污水。

4.10通風(fēng)

4.10.1實罐車間應(yīng)當(dāng)安裝通風(fēng)設(shè)備，保持車間內(nèi)空氣新鮮；

4.10.2實罐車間內(nèi)可能產(chǎn)生蒸汽、油煙的加熱工段，應(yīng)當(dāng)安裝傾斜式頂棚或者集汽（油煙）罩，并配置機械排風(fēng)裝置；

4.10.3通風(fēng)口應(yīng)當(dāng)裝有易清洗、耐腐蝕網(wǎng)罩；

4.10.4采用氣樓或者天窗自然排氣的，應(yīng)當(dāng)安裝防蟲蠅設(shè)施。

4.11衛(wèi)生管理

4.11.1清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)，生區(qū)和熟區(qū)應(yīng)有明確的隔斷，設(shè)置專用的通道供不同衛(wèi)生要求區(qū)域的人員分別進出，具備有效的措施防止兩個不同區(qū)域的操作人員串崗；

4.11.2清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的工器具應(yīng)當(dāng)在各自的區(qū)域內(nèi)分別使用，不得混用或者合用；

4.11.3車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置簡易配料庫，生產(chǎn)所需要的配料，包括罐蓋等應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前就運進簡易配料庫；

4.11.4小型物料如空罐和已經(jīng)密封的罐頭在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)通過設(shè)置在清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)之間的物料窗口來傳遞。

5原輔材料

5.1原料

5.1.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促動植物原料供應(yīng)商根據(jù)良好農(nóng)業(yè)規(guī)范和良好種植規(guī)范（GAP）建立控制來自于空氣、土壤、水、飼料、肥料中的農(nóng)藥、獸藥以及其他有害物質(zhì)污染的管理體系。生產(chǎn)企業(yè)通過核查供應(yīng)商的管理文件、檢驗產(chǎn)品等方式對供應(yīng)商控制的有效性進行驗證；當(dāng)供應(yīng)商沒有建立上述管理體系時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)目刂朴媱潓又参镌习踩赃M行有效的控制，或者直接作為HACCP計劃的一部分；

5.1.2罐頭食品生產(chǎn)加工所使用的各種原料應(yīng)當(dāng)符合安全衛(wèi)生要求。農(nóng)獸藥殘留、激素殘留、抗生素殘留、有毒有害物質(zhì)以及其他需要控制的物質(zhì)等必須符合進口國有關(guān)限量規(guī)定；

5.1.3生產(chǎn)所用的肉禽類原料必須采用來自非疫區(qū)健康良好的畜禽。宰前宰后經(jīng)獸醫(yī)檢驗合格，具有獸醫(yī)衛(wèi)生檢疫合格證書以及其他有關(guān)證明，符合進口國對肉、禽類原料生產(chǎn)加工、檢驗檢疫的具體要求。進口肉禽原料必須來自經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)的國外肉類生產(chǎn)企業(yè)，附有出口國家或地區(qū)官方獸醫(yī)部門出具的檢疫合格證書和口岸檢驗檢疫合格證書；肉禽原料應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臏囟葪l件下儲藏和運輸，保持清潔衛(wèi)生；

5.1.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定新鮮植物性原料從采摘、收購到進廠加工的時限、運輸條件以及運輸途中原料的保存條件；

5.1.5罐頭加工所用原輔材料的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合罐頭成品的質(zhì)量控制需要；

5.1.6罐頭加工所用添加劑種類應(yīng)是國家或進口國主管部門準(zhǔn)許使用的，并且在規(guī)定的劑量范圍內(nèi)使用。

5.2水、冰

5.2.1水質(zhì)要求

5.2.1.1生產(chǎn)過程中使用的水以及制冰用水必須符合GB

5749的規(guī)定。殺菌排放冷卻水的余氯含量不低于0.5ppm。循環(huán)使用的冷卻水在再次使用前必須經(jīng)過凈化處理；

5.2.1.2與食品或者食品加工表面接觸的蒸汽不得含有可能危害健康或者可能污染加工品的雜質(zhì)。

5.2.2水質(zhì)管理

5.2.2.1應(yīng)該每年2次由區(qū)縣級或以上的衛(wèi)生部門對生產(chǎn)用水按GB 5749進行全項目的水質(zhì)檢驗，取樣地點在生產(chǎn)企業(yè)的總?cè)胨冢?/p>

5.2.2.2罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對廠區(qū)內(nèi)所有的生產(chǎn)、檢驗用水的出水口進行編號，制定水質(zhì)檢驗計劃，每年不少于兩次根據(jù)GB5749的規(guī)定按出水口編號對水質(zhì)進行部分項目的檢驗，檢驗項目應(yīng)包括但不限于下列內(nèi)容：色，渾濁度，氣味（嗅和味），pH值，細(xì)菌總數(shù)，總大腸菌群和游離余氯等；

5.2.2.3生產(chǎn)企業(yè)自備水源或者自行設(shè)置水處理裝置的，應(yīng)當(dāng)按照GB5749控制水質(zhì)，按5.2.2.1和5.2.2.2的要求控制和檢驗水質(zhì)，適當(dāng)增加檢驗次數(shù)；

5.2.2.4生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)置貯水箱或貯水塔的，應(yīng)制定對這些設(shè)備的清洗程序、清洗效果的檢查程序并實施；

5.2.2.5軟飲料罐頭生產(chǎn)中，作為食品有效成份的添加水還應(yīng)符合GB10791中“軟飲料水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)”，每天按規(guī)定對水質(zhì)進行檢驗；

5.2.2.6加工用水的管道應(yīng)有防虹吸或防回流裝置。

5.3容器

5.3.1外采購容器

5.3.1.1容器供應(yīng)商在罐頭容器生產(chǎn)中必須按SN0400中有關(guān)規(guī)定對容器密封性能進行控制，使用規(guī)范的生產(chǎn)、檢驗記錄；

5.3.1.2容器供應(yīng)商在容器交付使用前應(yīng)按規(guī)定進行交收檢驗，并且提供容器生產(chǎn)過程有關(guān)的生產(chǎn)記錄及檢驗記錄；

5.3.1.3罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)在使用外采購容器時必須審核容器供應(yīng)商遞交的生產(chǎn)、檢驗記錄，按規(guī)定進行抽樣檢驗；

5.3.1.4主管機構(gòu)根據(jù)需要對容器供應(yīng)商進行管理。

5.3.2衛(wèi)生要求

5.3.2.1罐頭生產(chǎn)所使用容器的材質(zhì)、內(nèi)涂料、接縫補涂料及密封膠應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，不得含有有毒有害物質(zhì)，儲存和運輸過程中保持清潔衛(wèi)生；

5.3.2.2制造容器的高分子材料、內(nèi)涂料、接縫補涂料及密封膠必須進行毒理試驗。國產(chǎn)的由區(qū)縣級及以上的衛(wèi)生部門進行檢驗，并出具無毒、適合食品加工使用的證明；進口的須由生產(chǎn)國官方衛(wèi)生機構(gòu)進行檢驗并出具相應(yīng)的證明。

5.4驗收

5.4.1罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)對所使用的原輔材料必須經(jīng)過驗收，合格后使用；

5.4.2罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定原輔材料驗收的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)的部門正式批準(zhǔn)。

5.5缺陷控制

5.5.1缺陷分類

a.嚴(yán)重缺陷：腐敗，變質(zhì)及其它有礙于食品安全衛(wèi)生的缺陷；

.一般缺陷：與原輔材料的質(zhì)量指標(biāo)不符及其它對成品質(zhì)量有影響的缺陷。

5.5.2缺陷控制

有嚴(yán)重缺陷的原輔材料不得用于罐頭食品生產(chǎn)加工，有一般缺陷的原輔材料在缺陷沒有得到消除前不得用于罐頭食品生產(chǎn)加工。

5.6檢驗不合格的以及超過保質(zhì)期的原輔材料不得用于罐頭食品生產(chǎn)加工。

6生產(chǎn)管理

6.1解凍

6.1.1在使用前需要解凍的原輔材料，解凍必須在專用的場地內(nèi)進行；企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定解凍工藝來控制解凍的溫度和時間；

6.1.2解凍場地必須安裝溫度計或溫度自動記錄儀；

6.1.3應(yīng)當(dāng)采取有效的措施防止原料在解凍過程中被污染，防止原料因融解而流出的液體成為污染物，防止嚙齒動物以及其他昆蟲啃食。

6.2原輔材料清洗

動植物原輔材料的清洗應(yīng)當(dāng)在室內(nèi)的專用場地進行，必須使用流動水，原輔材料與洗滌水的比例不超過1:2，洗滌用水不得循環(huán)使用。

6.3時間和溫度的控制

6.3.1經(jīng)加熱的加工品應(yīng)當(dāng)保持在60℃以上，或者迅速冷卻到20℃以下；不要使加工品的溫度處于20℃至60℃之間；盡可能使得加工區(qū)域的環(huán)境溫度保持在20℃以下；

6.3.2應(yīng)當(dāng)通過足夠的操作溫度和定期的清洗等措施將燙漂機中耐熱微生物的生長繁殖及污染降低到最小程度；

6.3.3采用加熱方式對已經(jīng)裝罐的加工品進行排氣的，罐頭必須加蓋，防止排氣過程中冷凝水污染加工品；

6.3.4應(yīng)當(dāng)控制罐頭食品的加工流程。新鮮植物性原料從進廠到完成容器的密封應(yīng)當(dāng)控制在2h之內(nèi)；所有已經(jīng)完成容器密封的罐頭應(yīng)當(dāng)在1h之內(nèi)進行殺菌。

6.4罐頭容器的清洗

6.4.1罐頭容器在使用前必須用不低于82℃的流動熱水或蒸汽進行清洗消毒12s以上，充分瀝干；容器在清洗消毒時必須倒置；清洗消毒容器用的熱水或者蒸汽冷凝水不得循環(huán)使用；容器的清洗消毒應(yīng)當(dāng)在與清潔區(qū)相連但又相隔的專用場地進行，不對環(huán)境或者其他加工工序構(gòu)成污染；

6.4.2無菌包裝的容器或者容器材料在裝罐前必須進行有效的消毒。消毒劑必須在工藝規(guī)定的時間內(nèi)完全揮發(fā)，不得因殘留構(gòu)成污染；

6.4.3使用熱水或者蒸汽進行容器清洗消毒的，在清洗消毒裝置上安裝精度為1℃的玻璃溫度計，指示清洗消毒的水溫；

6.4.4車間內(nèi)罐頭容器不得改作他用；

6.4.5采用軟質(zhì)復(fù)合材料制作的容器，在使用前未受污染的，可免于6.4.1的要求。

6.5加工控制

6.5.1同一車間內(nèi)不得同時生產(chǎn)兩種類別的產(chǎn)品，也不得同時加工影響衛(wèi)生或產(chǎn)品質(zhì)量的副產(chǎn)品；

6.5.2在加工過程中必須將原料處理、半成品、成品等工序分開，防止前后工序的加工品互相污染。

6.6裝罐量

6.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)殺菌安全性的需要來控制固形物的最大裝罐量；

6.6.2最大裝罐量檢驗頻次為每15min一次，根據(jù)需要設(shè)置最大裝罐量的操作限值（OL值）。

6.7衛(wèi)生管理

6.7.1程序

6.7.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SSOP），應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范提出的衛(wèi)生要求以及實際需要來確定SSOP的控制目標(biāo)，按照本規(guī)范附件A提出的要求建立相關(guān)文件；

6.7.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)在SSOP中明確生產(chǎn)設(shè)施和人員（包括生產(chǎn)場地、設(shè)備、工器具及其他與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)施、操作人員雙手及鞋靴）的清洗程序、消毒程序及實施情況檢查程序，清洗工具、清洗方式、清潔劑的名稱、消毒方式、消毒液的品名、濃度及消毒對象、實施情況檢查規(guī)定以及有效性驗證程序；制定上述程序的檢查程序、微生物學(xué)驗證程序及糾偏程序。

6.7.2實施

6.7.2.1班前班后應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)設(shè)施進行衛(wèi)生清潔、消毒工作，專人操作并有記錄，專人檢查并作檢查記錄；

6.7.2.2車間內(nèi)的使用工器具應(yīng)當(dāng)在專用場地進行清洗消毒，清洗消毒后的工器具在充分瀝干洗滌水后才能夠投入使用；

6.7.2.3洗滌劑、消毒劑不得殘留在可能接觸食品的設(shè)備及工器具上，不能直接接觸食品。

6.7.3加工容器

盛放食品的加工容器應(yīng)當(dāng)專用，使用過程中應(yīng)當(dāng)放置在擱架上，不得直接接觸地面。

6.7.4廢棄物處理

廢棄物應(yīng)當(dāng)及時處理。車間內(nèi)的有機廢棄物每個生產(chǎn)班次至少清除2次，廠區(qū)內(nèi)的有機廢棄物在氣溫高于20℃時必須當(dāng)日出運。

6.8蟲害控制

6.8.1應(yīng)當(dāng)制定防鼠及防昆蟲計劃并有效地實施；

6.8.2按計劃設(shè)置足夠的防鼠及防昆蟲的設(shè)施，在廠區(qū)放置的捕鼠工具應(yīng)有布點圖，逐個編號，按規(guī)定檢查；

6.8.3實罐車間內(nèi)部不得設(shè)置誘殺昆蟲的設(shè)施，不得施放藥物滅鼠殺蟲；

6.8.4所有的捕鼠及殺昆蟲設(shè)施均須按規(guī)定進行檢查并有檢查記錄。

6.9化學(xué)物品控制

6.9.1制定并執(zhí)行有毒有害物品的儲存和使用管理規(guī)定，確保廠區(qū)、車間和化驗室使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、燃油、潤滑油和化學(xué)試劑等有毒有害物品得到有效控制，避免對食品、食品接觸表面和食品包裝物料造成污染；

6.9.2罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)所使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑及其他有毒有害化學(xué)物品必須經(jīng)過衛(wèi)生管理部門的批準(zhǔn)。

7容器密封

7.1要求

7.1.1罐頭食品容器的密封設(shè)備應(yīng)當(dāng)性能優(yōu)良、工作穩(wěn)定；

7.1.2實罐生產(chǎn)中容器的密封性能應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定在優(yōu)良水平。

7.2檢驗

7.2.1金屬容器

7.2.1.1在生產(chǎn)過程中按每條生產(chǎn)線封罐機機頭抽樣，每30分鐘抽取1罐，進行容器的外觀目測檢驗；檢驗項目為快口或銳邊、滑封或滑口、假封、牙齒或垂唇、大塌邊、外流膠、埋頭度、卷邊厚度、卷邊寬度、罐身高度；

7.2.1.2在生產(chǎn)過程中按每條生產(chǎn)線封罐機機頭抽樣，每2小時抽取1罐解剖，進行容器的密封性能檢驗；檢驗項目為埋頭度、卷邊厚度、卷邊寬度、罐身高度、身鉤、蓋鉤、迭接率、緊密度、接縫蓋鉤完整率、罐身壓痕。

7.2.2玻璃瓶、蒸煮袋、利樂包等容器

7.2.2.1在生產(chǎn)過程中按每條生產(chǎn)線封罐機機頭抽樣，每30分鐘抽取1罐進行容器的外觀目測檢驗；按每條生產(chǎn)線封罐機機頭抽樣，每2小時抽取1罐進行容器的密封性能檢驗；

7.2.2.2根據(jù)產(chǎn)品密封性能質(zhì)量控制的需要確定外觀目測檢驗以及密封性能檢驗的檢驗項目。

7.2.3糾偏

檢驗中發(fā)現(xiàn)有缺陷或者密封質(zhì)量達不到預(yù)定的操作限值，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，進行必要的糾正措施，并進行檢驗。只有當(dāng)所有的缺陷全部糾正后，并經(jīng)檢驗確認(rèn)才可以恢復(fù)正常生產(chǎn)。

8熱力殺菌

8.1殺菌工藝規(guī)程

8.1.1熱力殺菌工藝必須能夠保證殺菌強度達到足以殺滅對象菌，其中低酸性罐頭的殺菌強度不低于“12D”，酸性罐頭及酸化罐頭的殺菌強度不低于“6D”；如因保持產(chǎn)品特性需要而采用低于上述殺菌強度的殺菌工藝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)證明；

8.1.2生產(chǎn)企業(yè)必須向主管機構(gòu)申報具體產(chǎn)品的殺菌工藝規(guī)程，包括罐頭品種、罐型、殺菌方法、殺菌工藝規(guī)程制訂的來源和日期等。對于采用熱力殺菌的，還應(yīng)包括熱力殺菌系統(tǒng)的形式和特征、罐頭在熱力殺菌鍋內(nèi)的排列方式、最低初溫、排氣的溫度和時間、殺菌溫度和時間、冷卻方法、殺菌值（F0）、以及其他影響熱穿透的關(guān)鍵因子等。

8.2殺菌鍋裝備

8.2.1殺菌鍋至少安裝一只最小刻度為0.5℃、每厘米刻度不超過4℃、刻度清晰的玻璃水銀溫度計；

8.2.2殺菌鍋應(yīng)當(dāng)配置溫度自動記錄裝置；該儀器指示的溫度應(yīng)與殺菌鍋上的水銀溫度計一致，不得高于水銀溫度計，也不得低于水銀溫度計0.5℃；在殺菌恒溫溫度±5℃范圍內(nèi)，記錄紙上每厘米的溫度標(biāo)度不超過12℃；

8.2.3殺菌鍋上使用的溫度計、壓力表等每年至少進行1次計量，合格的使用，并貼有計量合格標(biāo)識；

8.2.4殺菌鍋的蒸汽管、排氣管、冷卻水管、壓縮空氣管等管道應(yīng)當(dāng)涂抹為不同的顏色，以示識別；

8.2.5殺菌鍋裝備的其他要求根據(jù)SN0400中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

8.3計時裝置

8.3.1熱力殺菌操作場所要裝一只在各個位置都容易看清的、以分為計時單位的時鐘；

8.3.2時鐘的直徑不少于300mm，鐘面為淺色，指針應(yīng)當(dāng)有時、分、秒三根，色澤為深色，分針長度直接指到“分”刻度；

8.3.3時鐘的刻度精確到“分”，刻度要求深色、清晰、醒目；

8.3.4時鐘日誤差小于45秒；

8.3.5時鐘的安裝高度不高于2.5m，表面照度大于300Lx，在殺菌操作位置上同一視線中不得同時看到一只以上的時鐘；

8.3.6在熱力殺菌操作場所最好不要設(shè)置多個時鐘，如確實需要，時鐘之間指示時間的誤差不得大于1min。

8.4殺菌鍋熱分布

必須定期對殺菌鍋的熱分布進行檢測并向主管機構(gòu)備案。符合要求的、并在檢測有效期內(nèi)的殺菌鍋方可用于罐頭食品生產(chǎn)。

8.5殺菌操作管理

8.5.1殺菌操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，記錄應(yīng)當(dāng)真實；

8.5.2殺菌開始前應(yīng)當(dāng)測定罐頭的初溫；

8.5.3殺菌籠（籃、車）上應(yīng)當(dāng)安放熱敏指示紙；

8.5.4殺菌后的罐頭應(yīng)當(dāng)迅速冷卻到40℃以下；冷卻后的罐頭應(yīng)當(dāng)盡快干燥，應(yīng)當(dāng)用吹風(fēng)等方式干燥罐頭表面，不得使用非一次性吸水材料來擦干罐頭；

8.5.5殺菌記錄包括殺菌車間蒸汽總壓、殺菌公式、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、罐型規(guī)格、殺菌鍋編號、罐頭初溫、排氣溫度與時間、升溫溫度和時間、預(yù)定和實際殺菌溫度和時間、冷卻時間、冷卻水余氯含量、操作人員姓名等內(nèi)容，并附有溫度自動記錄圖和熱敏指示紙。

8.6糾偏

罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)必須預(yù)先制定殺菌偏差的糾偏程序。糾偏程序和糾偏措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評估。

8.7監(jiān)督管理

主管機構(gòu)依法對殺菌安全性進行監(jiān)督和管理。

9人員

9.1疾病控制

患有影響食品衛(wèi)生疾病的人員，如患有傳染性疾病、開放性損傷（包括疥、瘡或感染性創(chuàng)傷）的人員，或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的人員，這些人員在上述病癥痊愈前必須調(diào)離生產(chǎn)崗位。

9.2清潔衛(wèi)生

9.2.1進入生產(chǎn)區(qū)域的生產(chǎn)、檢驗及管理人員應(yīng)該保持個人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間；不得戴手表、首飾等飾物，不得化妝；

9.2.2所有進入實罐生產(chǎn)區(qū)域的人員的雙手必須進行清洗消毒；使用除乙醇外的消毒劑的，在規(guī)定的消毒作用時間后必須及時漂洗干凈；使用漂白粉及其他有效成份容易揮發(fā)的產(chǎn)品作為消毒劑的，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)配現(xiàn)用，保持規(guī)定的有效濃度。

9.3工作服

9.3.1進入生產(chǎn)區(qū)域的人員必須按規(guī)定穿著工作服、帽、鞋；

9.3.2工作服應(yīng)當(dāng)無鈕扣、無口袋；工作服長度適當(dāng)，在實際操作時衣服的下擺不能拖掃到工作面上或者地面上，任何情況下工作服均不得接觸到加工品；工作帽應(yīng)該足夠大以能使頭發(fā)不外露，必要時加戴發(fā)套；工作鞋要便于清潔消毒；

9.3.3不同衛(wèi)生要求的生產(chǎn)區(qū)域的人員工作服應(yīng)當(dāng)有明顯的區(qū)別；同一生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域內(nèi)管理人員、檢驗人員與操作人員的工作服也應(yīng)當(dāng)有明顯的區(qū)別；

9.3.4設(shè)備維修人員進入有衛(wèi)生要求的區(qū)域必須更換符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的、潔凈的工作服；

9.3.5參觀人員進入生產(chǎn)區(qū)域必須符合本規(guī)范9.1、9.2、9.3.1、9.3.2要求，參觀中不得觸摸生產(chǎn)設(shè)施及加工品；

9.3.6有衛(wèi)生要求的工作服只能在規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)域穿著，穿工作服時不得進入衛(wèi)生間、餐廳、其他生產(chǎn)區(qū)域或者非生產(chǎn)區(qū)域；管理人員、維修人員、參觀人員等進入生產(chǎn)區(qū)域前在該區(qū)域所屬的更衣室穿著工作服；

9.3.7應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定工作服的清洗方式、清洗要求及清洗頻率；

9.3.8工作服、帽必須每天更換；

9.3.9工作服、帽應(yīng)當(dāng)集中管理，統(tǒng)一清洗、消毒、發(fā)放。

9.4健康檢查

9.4.1進入實罐生產(chǎn)區(qū)域以及可能接觸原輔材料、加工品、包裝物料的生產(chǎn)、檢驗、維修及管理人員應(yīng)當(dāng)每年在授權(quán)的衛(wèi)生部門進行1次健康體檢，合格后方可上崗；

9.4.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案。

9.5培訓(xùn)

9.5.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的、具備相應(yīng)資格和掌握一定技能的專業(yè)人員從事衛(wèi)生質(zhì)量管理工作；企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和實施職工培訓(xùn)計劃并做好培訓(xùn)記錄，保證不同崗位的人員掌握必要的技能，熟練完成本職工作；

9.5.2殺菌操作人員、容器密封操作人員和檢驗人員、生產(chǎn)現(xiàn)場和實驗室檢驗人員、衛(wèi)生檢驗人員、衛(wèi)生監(jiān)督管理人員、記錄審核人員以及與衛(wèi)生質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理人員必須經(jīng)主管機構(gòu)培訓(xùn)考核，持證上崗；

9.5.3其他人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的技能培訓(xùn)、衛(wèi)生培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。

10標(biāo)識、包裝、運輸與儲存

10.1標(biāo)識

10.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)在加工現(xiàn)場的生產(chǎn)線上對包裝容器永久性地標(biāo)注本企業(yè)的衛(wèi)生注冊編號、生產(chǎn)日期或有效期、批號等內(nèi)容，根據(jù)包裝容器的特性標(biāo)注產(chǎn)品代號等內(nèi)容；

10.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)在罐頭運輸包裝物的側(cè)面標(biāo)注衛(wèi)生注冊編號、批號和生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

10.2包裝

10.2.1用于包裝食品的物料符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)并且保持清潔衛(wèi)生，不得含有有毒有害物質(zhì)，不易褪色；

10.2.2內(nèi)、外包裝物料應(yīng)當(dāng)分別存放，不得受污染

10.2.3金屬或者玻璃容器罐頭在包裝前應(yīng)當(dāng)使用機械或者物理方法檢測罐內(nèi)真空度，剔除不良罐頭；成品包裝應(yīng)當(dāng)在專用的場地內(nèi)進行。

10.3運輸工具

10.3.1廠區(qū)內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域的運輸工具應(yīng)當(dāng)專用；

10.3.2廠內(nèi)運輸工具符合衛(wèi)生要求，根據(jù)需要配備防雨、防塵、冷藏、保溫等設(shè)施；

10.3.3車間內(nèi)、倉庫內(nèi)使用的車輛不得廠區(qū)道路上行使，外來車輛不得進入倉庫。

10.4倉儲

10.4.1罐頭容器、原輔材料、包裝物料、保溫庫以及成品倉庫的溫度符合要求，濕度應(yīng)當(dāng)控制在75％以下，應(yīng)當(dāng)配置溫濕度計，定時記錄；

10.4.2倉庫內(nèi)應(yīng)保持清潔，有防鼠、防蟲設(shè)施；

10.4.3倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置墊倉板，所有物品均不得直接放置在地面，保持墻距和垛距；

10.4.4倉庫內(nèi)不得存放有礙衛(wèi)生的物品，不得存放雜物。

10.5冷（凍）藏

10.5.1冷藏庫的溫度應(yīng)符合工藝要求，應(yīng)當(dāng)配備溫度顯示裝置、自動溫度記錄裝置并定期校準(zhǔn)；

10.5.2庫內(nèi)保持清潔，及時除霜，定期消毒；有防霉、防鼠、防蟲措施和設(shè)施；

10.5.3庫內(nèi)物品與墻壁、地面、天花板保持一定距離，庫內(nèi)不得存放有礙衛(wèi)生的物品，同一庫內(nèi)不得存放可能造成相互污染或者串味的原輔材料、食品或者其他物料。

11產(chǎn)品質(zhì)量驗證

11.1檢驗部門

11.1.1企業(yè)應(yīng)該設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的、滿足實際檢驗工作和質(zhì)量控制需要的檢驗部門；

11.1.2企業(yè)應(yīng)該設(shè)立滿足本規(guī)范附錄B要求的、與檢驗工作相適應(yīng)的微生物實驗室；

11.1.3檢驗部門應(yīng)當(dāng)具備檢驗工作所需要的標(biāo)準(zhǔn)資料，檢驗設(shè)施（檢驗場地、儀器設(shè)備、檢驗器具）應(yīng)當(dāng)滿足本規(guī)范附錄B的要求以及實際檢驗工作的需要；

11.1.4檢驗儀器按規(guī)定進行計量并在計量有效期內(nèi)使用，計量器具上必須粘貼計量合格標(biāo)識，計量器具的計量合格證必須按規(guī)定建立檔案。

11.2檢驗人員

11.2.1檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有中專或以上學(xué)歷，接受過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，具備上崗資格；

11.2.2檢驗人員能夠獨立、有效地履行職責(zé)，檢驗操作規(guī)范，檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、真實。

11.3外委托檢驗

11.3.1委托社會實驗室承擔(dān)罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同；

11.3.2受委托的社會實驗室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，具備完成委托檢驗項目的實際檢測能力；

11.3.3生產(chǎn)過程中的工藝衛(wèi)生檢驗等直接關(guān)系到生產(chǎn)過程中衛(wèi)生質(zhì)量的控制等時效性較強的檢驗項目，感官、容器密封性能等關(guān)系到對產(chǎn)品準(zhǔn)確評價的檢驗項目不得外委托，必須由企業(yè)設(shè)置的實驗室自行完成；

11.3.4受委托的社會實驗室應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范11.1、11.2、11.4、12.1、12.2、12.3、12.4和12.5的規(guī)定開展檢驗工作。

11.4檢驗工作質(zhì)量管理

11.4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)的檢驗部門以及檢驗人員的工作質(zhì)量進行管理。

11.4.2企業(yè)的檢驗部門如有下列情況屬無效檢驗：

──檢驗標(biāo)準(zhǔn)或檢驗依據(jù)，采用無效的檢驗標(biāo)準(zhǔn)或檢驗依據(jù)，檢驗操作不規(guī)范，檢驗項目不齊全；

──未經(jīng)主管機構(gòu)考核合格的檢驗人員進行的檢驗操作；

──微生物實驗室的裝備不符合要求，檢驗設(shè)施不符合要求，檢驗管理混亂；

──使用不合格的計量器具或超過計量合格有效期的計量器具進行檢驗；

──檢驗記錄的格式不規(guī)范，非法或不規(guī)范修改檢驗結(jié)果，弄虛作假或編造檢驗結(jié)果；

──未經(jīng)審核的檢驗記錄；

──其他不規(guī)范的操作或不可信的檢驗結(jié)果。

12記錄

12.1建立

企業(yè)應(yīng)在體系文件中對反映衛(wèi)生質(zhì)量活動記錄的設(shè)置、格式、使用、收集、編目、歸檔、存儲、保管和處理進行規(guī)定，貫徹實施；

12.2基本要求

12.2.1記錄由質(zhì)量手冊及其他相關(guān)文件進行定義，并作為作業(yè)文件的一部分；

12.2.2記錄必須統(tǒng)一編號，具有唯一性；

12.2.3記錄在功能方面應(yīng)該具有針對性，為完成某項具體工作而設(shè)計；在使用方面具有獨立性，應(yīng)該設(shè)計成由單個操作人員使用，不能數(shù)人合用一份記錄表格或表單；

12.2.4記錄必須是單頁，不能使用合訂本，不得采用在簿子上劃線或劃格子的作為記錄。

12.3使用要求

12.3.1在操作者手中只有正在使用的那份記錄或表單；

12.3.2記錄必須現(xiàn)場使用，操作一步記錄一步，不得追記、補記或預(yù)先記錄；

12.3.3記錄因筆誤而造成記錄數(shù)據(jù)有誤的允許修改一次，由記錄者本人在現(xiàn)場進行修改。不得采取涂抹、描粗的方式修改數(shù)據(jù)，不得根據(jù)某種需要而去任意修改數(shù)據(jù)，影響數(shù)據(jù)的真實性；

12.3.4記錄應(yīng)當(dāng)由操作人員親筆簽名，不得使用姓名印章。

12.4審核

12.4.1記錄必須于質(zhì)量活動結(jié)束的次一個工作日審核完畢；

12.4.2質(zhì)量記錄審核的簽名必須手簽，不得使用姓名印章；

12.4.3記錄審核人員的資格須經(jīng)確認(rèn)。

12.5管理

質(zhì)量記錄必須按規(guī)定建立檔案，保存3年備查。

附錄A

（規(guī)范性附錄）

衛(wèi)生質(zhì)量管理體系

A.1基本要求

罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求以及進口國的要求建立衛(wèi)生質(zhì)量管理體系并有效地實施。衛(wèi)生質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)由體系文件來描述，體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量手冊、HACCP計劃以及SSOP等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范要求編寫體系文件。

A.2體系文件

A.2.1質(zhì)量手冊可采用三級文件的編排方式：質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件。

A.2.2質(zhì)量手冊包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的范圍、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ涞囊谩①|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述等內(nèi)容；

A.2.3程序文件包括實施衛(wèi)生質(zhì)量管理體系有關(guān)活動的規(guī)章制度等；

A.2.4作業(yè)文件包括生產(chǎn)、控制、檢驗操作規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書；原輔材料驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)或檢驗方法；生產(chǎn)、控制、檢驗、驗證等方面的質(zhì)量記錄和表單等；

A.2.5 HACCP計劃和SSOP可以作為獨立文件，也可以作為質(zhì)量手冊中有關(guān)安全和衛(wèi)生的程序文件或者作業(yè)文件的一部分。

A.3HACCP

A.3.1根據(jù)進口國要求或者根據(jù)Annex CAC/RCP 1《HACCP系統(tǒng)及其應(yīng)用準(zhǔn)則》建立HACCP計劃。

HACCP計劃應(yīng)當(dāng)包括以下7個原則：

──原則一，進行危害分析（HA）

──原則二，確定各關(guān)鍵控制點（CCPS）

──原則三，建立關(guān)鍵限值（CL）

──原則四，建立一個系統(tǒng)檢測對CCP進行控制

──原則五，在檢測提示某一CCP失控時，確定應(yīng)采用的糾正措施

──原則六，建立驗證程序以證實HACCP系統(tǒng)在有效地運行

──原則七，建立一個以上原則和應(yīng)用方面各項程序和記錄的檔案

A.3.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下12個步驟建立HACCP計劃：

A.3.2.1組建HACCP工作組：

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證為制定有效的HACCP計劃而具備與產(chǎn)品相當(dāng)?shù)闹R和專業(yè)技能。最理想的是組建一個多學(xué)科的工作組。如果在工作現(xiàn)場無法獲得有關(guān)的專業(yè)，則應(yīng)從其它渠道獲得專家的意見。應(yīng)確定HACCP涉及的范圍，即說明食物鏈的哪些部分是與之相關(guān)的以及危害的總體類型（例如，是否包含各類危害，還是其中的幾類）。

A.3.2.2描述產(chǎn)品：

全面描述產(chǎn)品，包括有關(guān)的安全性資料，例如，產(chǎn)品成分、理化性質(zhì)（如水活性、pH值等）、殺菌處理（如,熱加工、冷凍、鹽漬、熏制等）、包裝、貯存期、貯存條件以及銷售方式等。

A.3.2.3確定產(chǎn)品的預(yù)期用途：

產(chǎn)品的預(yù)期用途是基于產(chǎn)品的最終消費者所期望的用途而定的。在特別情況下應(yīng)考慮容易發(fā)生健康問題的人群，例如，集體供餐。

A.3.2.4制定產(chǎn)品流程圖：

這項工作應(yīng)由HACCP工作組完成。流程圖應(yīng)包括整個操作過程中的各個步驟。在對某一操作實施HACCP時，應(yīng)考慮這一操作之前和之后步驟的情況。

HACCP工作組完成。流程圖應(yīng)包括整個操作過程中的各個步驟。在對某一操作實施HACCP時，應(yīng)考慮這一操作之前和之后步驟的情況。

A.3.2.5現(xiàn)場確認(rèn)流程圖：

HACCP工作組應(yīng)對照流程圖確認(rèn)其生產(chǎn)加工過程，包括各個步驟和全部操作時間，并且在流程圖的必要處進行修改。

A.3.2.6列出每一操作步驟可能存在的危害、進行危害分析、并考慮控制危害的措施（原則一）：

HACCP工作組要將食品從初加工、生產(chǎn)、銷售到最終食用的每個環(huán)節(jié)中有可能出現(xiàn)的危害羅列出來。

HACCP工作組隨后進行危害分析，以確定在HACCP計劃中哪一種危害的消除或?qū)⒅档偷娇山邮艿某潭葘τ谏a(chǎn)安全的食品具有重要作用。

在進行危害分析時，應(yīng)盡可能的包含以下幾點：

──危害出現(xiàn)的可能和對健康產(chǎn)生不良影響的嚴(yán)重程度；

──危害出現(xiàn)的定性和定量評估；

──有關(guān)微生物的生存或繁殖情況；

──毒素、化學(xué)或物理因子在食品中的產(chǎn)生或存留；以及

──上述情況出現(xiàn)的條件。

HACCP工作組必須研究控制對策，即可應(yīng)用于每個危害的控制措施。

可能需要有多個控制措施針對某個特別的危害，而某一特別的控制措施亦可能應(yīng)用于控制多個危害。

A.3.2.7確定關(guān)鍵控制點（CCP）（原則二）：

針對同一種危害可能會有多個CCP需要進行控制。在HACCP系統(tǒng)中確定某個CCP可采用“判斷樹”的方法，這是一個采用邏輯推導(dǎo)的方法。應(yīng)當(dāng)靈活地運用判斷樹，無論是生產(chǎn)、屠宰、加工、貯藏、銷售或其它。它可以為確定CCP提供指導(dǎo)。這個“判斷樹”的例子并不一定適合于所有情況。其它方法也可采用。建議在應(yīng)用“判斷樹”之前先進行培訓(xùn)。

如果發(fā)現(xiàn)在某一步驟中具有某種危害，而對其進行控制是保證安全性所必要的，可是在此步驟中并沒有控制措施，則就要考慮在其前后或此步驟中改變產(chǎn)品加工方法，并包含相應(yīng)的控制措施。

A.3.2.8對每個CCP建立相應(yīng)的關(guān)鍵控制限值（原則三）：

在可能的情況下，應(yīng)對每一個CCP設(shè)定相應(yīng)的關(guān)鍵限值，并且經(jīng)過證實。有些時候，在某個步驟可能會設(shè)定多個關(guān)鍵限值。經(jīng)常設(shè)定的控制指標(biāo)包括溫度、時間、水分、pH值、水活性、氯以及感官指標(biāo)（如，外觀和質(zhì)地等）。

A.3.2.9對每個CCP建立監(jiān)測系統(tǒng)（原則四）：

監(jiān)測是有計劃地測定或觀察CCP，并與設(shè)定的關(guān)鍵限值進行比較。監(jiān)測方法必須能發(fā)現(xiàn)CCP的失控。另外，它還要求監(jiān)測及時提供信息以保證為控制加工過程防止超過關(guān)鍵限值而對生產(chǎn)加工進行必要的調(diào)整。應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測結(jié)果提示在某個CCP有失控的趨勢時，就盡可能對生產(chǎn)加工過程進行調(diào)整，并且應(yīng)在偏差出現(xiàn)之前就進行調(diào)整。從監(jiān)測中獲得資料應(yīng)由一個指定的具備相應(yīng)知識和權(quán)威性的人進行評價，并在結(jié)果提示失控時實施糾正措施。如果監(jiān)測不是連續(xù)性的，那么其監(jiān)測的量和頻度必須能夠充分保證CCP得到控制。多數(shù)對CCP的監(jiān)測需要快速進行，因為它是與整個現(xiàn)場生產(chǎn)相關(guān)，沒有時間進行長時間的分析檢測。理化檢測常常優(yōu)于微生物檢測，因為它時間短，并且常常可以提示產(chǎn)品的微生物學(xué)控制情況。所有CCP的監(jiān)測記錄和文件必須由公司內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)測的人和另一個審核人員共同簽字。

A.3.2.10制定糾正措施（原則五）：

在HACCP系統(tǒng)中必須制定每個CCP具體的糾正措施，目的是在偏差出現(xiàn)時實施。

這個措施包括必須保證CCP重新得到控制。有關(guān)如何處理那些受影響的產(chǎn)品的方法也應(yīng)包含在內(nèi)。偏差出現(xiàn)及產(chǎn)品處理方法的內(nèi)容應(yīng)在HACCP文件中記錄在案。

A.3.2.11建立驗證程序（原則六）：

建立驗證程序。通過驗證和審查方法、程序以及試驗，包括隨機抽樣和分析，來判定HACCP系統(tǒng)是否在有效地運行。驗證的頻度應(yīng)能充分證實HACCP系統(tǒng)在有效地運行。有關(guān)的驗證內(nèi)容可包括：

──審核HACCP系統(tǒng)及其記錄；

──審閱有關(guān)偏差發(fā)生和產(chǎn)品處理的資料；以及

──證實CCP得到良好的控制。

在可能情況下，還應(yīng)證實HACCP計劃中的所有部分均在有效地運行。

A.3.2.12建立文件和記錄保存系統(tǒng)（原則七）：

準(zhǔn)確有效的檔案保存是實施HACCP系統(tǒng)的重要部分。HACCP的實施過程要記錄在案。所有文件和記錄的歸檔工作要與生產(chǎn)加工的特性和規(guī)模相適應(yīng)。

A.3.3 HACCP計劃的文件可包括：

──危害分析；

──CCP的確定；

──關(guān)鍵限值的確定。

A.3.4執(zhí)行HACCP計劃的記錄可包括：

──CCP監(jiān)測活動；

──偏差及有關(guān)的糾正措施；

──HACCP系統(tǒng)的修改內(nèi)容；

A.3.5罐頭食品生產(chǎn)中的關(guān)鍵控制點（CCP）應(yīng)該包括但不限于“容器密封”和“熱力殺菌”；

A.3.6

HACCP計劃中關(guān)鍵限值（CL）的設(shè)定應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容：在進口國沒有具體規(guī)定的情況下，金屬容器密封的緊密度不低于60％、迭接率和接縫蓋鉤完整率不低于50％；在熱力殺菌情況下，工藝規(guī)定的熱力殺菌恒溫溫度為關(guān)鍵限值，高于殺菌恒溫溫度1℃為操作限值（OL）。

A.4SSOP

A.4.1 SSOP的8項基本內(nèi)容

──與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水（冰）的安全；

──與食品接觸的表面（包括設(shè)備、手套、工作服）的清潔度；

──防止發(fā)生交叉污染；

──手的清洗與消毒，廁所設(shè)施的維護與衛(wèi)生保持；

──防止食品被污染物污染；

──有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記、儲存和使用；

──雇員的健康與衛(wèi)生控制；

──蟲害的防治。

A.4.2衛(wèi)生控制的具體目標(biāo)

A.4.2.1水質(zhì)

符合GB 5749或者進口國的規(guī)定；使用前冷卻水中的嗜溫需氧菌含量<100個/ml，殺菌鍋排放的冷卻水余氯含量≥0.5ppm；

A.4.2.2與食品接觸物表面

經(jīng)清洗消毒后與食品接觸物表面的嗜溫需氧菌含量<75個/cm2，無大腸菌；

A.4.2.3其他

以本規(guī)范提出的其他衛(wèi)生要求作為SSOP應(yīng)當(dāng)達到的控制目標(biāo)。

A.5運行

企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系必須有效地運行，在進行衛(wèi)生注冊評審前至少運行3個月。

A.6內(nèi)部審核

A.6.1審核人員

內(nèi)部審核由企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或權(quán)力委托人組織并進行。為實施質(zhì)量體系的內(nèi)審，可以根據(jù)情況成立內(nèi)審評審組，評審組成員可以由各部門的代表組成。企業(yè)也可以由組建專門的部門或者人員負(fù)責(zé)實施。評審組成員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。

A.6.2審核內(nèi)容

審核質(zhì)量體系實施的有效性，以質(zhì)量體系中的控制要素的執(zhí)行情況為主。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的制定或者執(zhí)行過程中有明顯問題時、發(fā)生重大問題時，可以根據(jù)實際情況調(diào)整內(nèi)審的時間和內(nèi)容。

A.6.3不符合項及處理

A.6.3.1根據(jù)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，落實整改措施；

A.6.3.2根據(jù)不符合項以及整改情況評估衛(wèi)生質(zhì)量管理體系是否合理，是否切合實際，是否具有可行性，是否能夠通過執(zhí)行這些制度和規(guī)范來真正達到預(yù)期的管理目標(biāo)。

A.6.3.3如衛(wèi)生質(zhì)量管理體系方面有問題，應(yīng)按規(guī)定的程序修改體系文件及相關(guān)文件。

A.6.3.4內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，必須落實整改，必要時由內(nèi)審組核實整改結(jié)果。

A.7體系文件的修訂

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生質(zhì)量管理體系不斷改進，不斷完善。尤其在衛(wèi)生注冊有效期滿，重新申請的時要應(yīng)當(dāng)對體系文件進行全面的修訂。

附錄B

（資料性附錄）

企業(yè)實驗室基本要求

.1無菌室裝備要求及管理

.1.1無菌室的面積應(yīng)能夠滿足檢驗工作的需要，內(nèi)墻為淺色。墻面和地面應(yīng)當(dāng)光滑，易于清潔。

.1.2無菌室入口處應(yīng)設(shè)置緩沖間，緩沖間內(nèi)需設(shè)置供清洗用的水源，安裝非手動式開關(guān)。緩沖間應(yīng)有足夠的面積以保證操作人員更換工作服及鞋帽。

.1.3無菌室及緩沖間的門應(yīng)是平開式移門。無菌室應(yīng)密封良好，面向室外的窗戶為雙層玻璃的窗戶，以保持密封良好。

.1.4無菌室內(nèi)的工作臺的高度約80厘米，工作臺應(yīng)保持水平，工作臺面應(yīng)無滲漏，耐腐蝕，易于清潔、消毒。

.1.5無菌室按每3平方米的面積配備一根功率為30瓦的紫外線滅菌燈，緩沖間也應(yīng)配備紫外線滅菌燈。紫外線滅菌燈應(yīng)無燈罩，燈管距地面不得超過2.5米，每次滅菌時間為1小時或更長。應(yīng)至少每兩周一次用酒精棉球擦試紫外線滅菌燈，清潔燈管表面。

.1.6無菌室內(nèi)應(yīng)有良好的采光條件。人工采光的話，工作臺面的照度不低于540Lx。

.1.7無菌室應(yīng)具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和溫度調(diào)節(jié)的條件。無菌室的推薦溫度為20℃，相對濕度為40-60％；無菌室內(nèi)須設(shè)置精度為1℃的溫濕度計。

.1.8無菌室滅菌效果驗證方法：以普通瓊脂平皿放置在無菌室工作臺上，開蓋暴露10分鐘，在37℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)24小時后檢查暴露平板的細(xì)菌數(shù)，如平均值大于10個，應(yīng)分析原因，并采取延長紫外線滅菌燈滅菌時間，熏蒸等相應(yīng)的滅菌措施。無菌室的滅菌效果至少每季度驗證一次。

.1.9無菌室應(yīng)建立清潔、滅菌、使用及溫濕度記錄。

.1.10無菌室應(yīng)設(shè)置顯著標(biāo)志指示無菌室是否已滅菌。

.1.11在條件許可的情況下，無菌室應(yīng)安裝通訊設(shè)備。

.1.12無菌室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，廢棄物應(yīng)及時處理。

.2恒溫箱（室）裝備要求及管理

.2.1用于微生物培養(yǎng)以及商業(yè)無菌保溫的恒溫箱（室）的容積應(yīng)符合檢驗工作量的需要。應(yīng)根據(jù)檢驗工作的需要而配備不同溫度的恒溫箱（室），不得混用。恒溫箱（室）溫度控制裝置的精度應(yīng)達到±1℃，并保持運轉(zhuǎn)正常。恒溫箱（室）內(nèi)也應(yīng)同時設(shè)置精度為1℃的水銀溫度計，水銀溫度計應(yīng)按規(guī)定進行計量并保證在計量有效期內(nèi)使用。

.2.2應(yīng)在每個工作日對水銀溫度計進行人工抄表，記錄溫度。水銀溫度計人工抄表記錄及自動溫度記錄儀的溫度記錄應(yīng)于次工作日由專人核查。恒溫箱（室）的溫度波動超過規(guī)定的范圍視為偏差，應(yīng)按規(guī)定進行偏差的評估并采取適當(dāng)?shù)募m偏措施。

.2.3恒溫箱（室）內(nèi)應(yīng)設(shè)置樣品擱架，恒溫箱（室）內(nèi)樣品的放置方式應(yīng)當(dāng)能夠使得樣品均勻受熱。

.3試劑管理

.3.1實驗室所使用的試劑應(yīng)來源可靠，質(zhì)量合格，純度符合檢驗工作的需要。

.3.2實驗室所使用的試劑應(yīng)實行進貨登記，領(lǐng)用核銷，過期報廢的管理辦法。每種試劑均須建立臺帳，臺帳由專人負(fù)責(zé)，定期核對，做到賬物相符。

.3.3實驗室所使用的危險品（試劑）應(yīng)按規(guī)定放置在安全的貯藏箱內(nèi)，貯藏箱應(yīng)按規(guī)定設(shè)置雙鎖，根據(jù)安全規(guī)定批準(zhǔn)領(lǐng)用并建立使用臺帳。

.3.4實驗室所使用的試劑應(yīng)貯存在溫濕度適宜的場所，應(yīng)避免陽光直射。

.3.5為實驗所配置的常用試劑應(yīng)加貼標(biāo)志，標(biāo)志上須注明試劑名稱，濃度，配制日期及配制人。

.4儀器管理

.4.1實驗室應(yīng)配備顯微鏡、高壓滅菌鍋、恒溫烘箱、pH計及天平等儀器設(shè)備。檢測儀器及設(shè)備應(yīng)滿足檢驗工作的需要，儀器的精度應(yīng)符合要求。

.4.2實驗室所使用的儀器應(yīng)按規(guī)定進行計量。加貼計量標(biāo)志并在計量有效期內(nèi)使用。