| 【設定依據】 | 中華人民共和國傳染病防治法消毒管理辦法 |
| 【收費依據】 | |
| 【收費標準】 | 2500元/個 |
| 【辦理條件】 | 依據：《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》 （一）國產消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表 （二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見，按下列順序提交 1、生產現(xiàn)場審核表 2、健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表 3、產品結構圖 4、生產工藝簡述和簡圖 5、生產設備清單 6、產品使用說明書、銘牌 7、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件 8、其他資料 （三）研制報告 （四）產品結構圖和作用原理 （五）企業(yè)標準 （六）經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序提交 1、檢驗申請表 2、檢驗受理通知書 3、 產品說明書 4、采樣單 5、殺菌因子強度檢測報告 6、 殺滅微生物效果檢測報告 7、 毒理學及電器安全性檢驗報告 8、 產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告 9、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告 （七）產品銘牌 （八）代理申報的，應提供委托代理證明 （九）可能有助于評審的其他資料 申報產品以委托加工方式生產的，除按規(guī)定提交相關材料外，還須提供委托方與被委托生產企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書. 以上資料原件1份，復印件4份。另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。 三、申請延續(xù)消毒器械衛(wèi)生行政許可需報送以下資料： （一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表 （二）衛(wèi)生許可批件原件 （三）產品配方 （四）質量標準或經備案的企業(yè)標準 （五）市售產品標簽（器械為銘牌） （六）市售產品使用說明書 （七）代理申報的，應提供委托代理證明 （八）可能有助于評審的其他資料 以上資料原件1份。另附未啟封的市售產品小包裝1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。 |
| 【報送材料目錄】 | 四、申請變更衛(wèi)生行政許可事項需報送以下資料： （一）健康相關產品衛(wèi)生行政許可變更申請表 （二）衛(wèi)生許可批件原件 （三）其它資料 1、 生產企業(yè)名稱、地址的變更： （1）國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件； （2）企業(yè)集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更生產企業(yè)與變更前的生產企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件； （3）涉及改變生產現(xiàn)場的，應提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產品檢驗規(guī)定》的要求，提供相應的檢驗報告。國產產品，還應提交變更后生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見。 2、產品名稱的變更： 申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產品設計包裝。 3、國產產品批件備注欄中實際生產企業(yè)的變更： （1）涉及委托生產關系的，提供委托加工協(xié)議書； （2）提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產品檢驗規(guī)定》的要求，提供相應的檢驗報告； （3）變更后生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見； 4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件； 5、代理申報的，應提供委托代理證明。 以上資料提供原件1份 五、申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料： （一）健康相關產品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表； （二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關產品衛(wèi)生許可批件原件; （三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。 以上資料原件1份. |
| 【報送材料說明】 | |
| 【報送材料樣例】 | 樣本-國產消毒器械 樣本-消毒劑、消毒器械延續(xù) |
| 【辦理流程】 | 程序 執(zhí)行部門 工作時限 受理 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可受理處 5個工作日 評審 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可評審處 70個工作日 批準 衛(wèi)生部 20個工作日 |
| 【承辦部門】 | 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心 |
| 【辦理時限】 | |
| 【下級承辦部門的導航】 | |
| 【辦理崗位及權限】 | |
| 【聯(lián)系方式】 | 010-84025301 |
| 【交通指南】 | 乘機場大巴到東直門下車，轉乘44路公交車，在雍和宮站下車，沿雍和宮大街往南走300米，即到方家胡同。 北京站 1、乘104路公交車，在方家胡同站下車； 2、乘2號線地鐵在雍和宮站下車，沿雍和宮大街往南走300米，即到方家胡同。 西客站 1、乘52路或122路公交車到北京站，轉乘104，在方家胡同站下車； 2、乘52路公交車到復興門下車，轉乘2號線地鐵在雍和宮站下車，沿雍和宮大街往南走300米，即到方家胡同。下車后，進方家胡同，詢問北京市第二十一中學即可。 |
| 【在線辦理】 | https://slps.wsjd.gov.cn/ |
| 【表格下載】 | 申請表格- 國產消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表 申請表格- 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表 |
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